美國粉劑備案法規（FDAs Preemption and Drug Safety and Adverse Event Reporting Requirements for Cosmeceuticals）是美國食品藥品監督管理局（FDA）為確保粉劑產品安全性和有效性的法規體系。該法規于2019年生效，適用于所有在美銷售的粉劑產品，包括護膚品、化妝品、保健品等。以下是該法規的詳細內容和要求。

一、適用范圍

美國粉劑備案法規適用于所有在美銷售的粉劑產品，包括但不限于以下類型：

1. 護膚品：含有活性成分的美容產品，如抗炎、保濕、防曬等。

2. 化妝品：含有功能性成分的護膚品，如抗氧化劑、抗炎成分等。

3. 保健品：含有功能性或營養成分的補充劑，如維生素、礦物質等。

4. 營養補充劑：含有營養成分的補充劑，如益生菌、氨基酸等。

二、法規背景

美國粉劑備案法規的背景在于2017年《美國政府操作法》（appropriation）中提到的“粉劑濫用”問題。粉劑產品通常由消費者自行混合使用，缺乏統一的監管，導致市場充斥著低效、有害甚至有害的粉劑產品。因此，FDAs于2019年發布該法規，旨在通過統一監管，確保粉劑產品的安全性和有效性。

三、備案要求

為了遵守美國粉劑備案法規，企業需要完成以下備案工作：

1. 產品標簽：在產品標簽上明確列出所有成分及其含量，包括活性成分、功能性成分、營養成分等。標簽必須符合美國化妝品標準（如FDA Cosmetics Labeling Rule）。

2. 成分說明：詳細說明每個成分的來源、性質、用途以及潛在的副作用。成分說明應包括科學依據，如研究文獻、臨床試驗數據等。

3. 安全數據：提交完整的安全數據表（SDE），包括每個成分的毒理學數據、潛在的不良事件（AE）、以及對消費者健康的影響。SDE必須由獨立的第三方機構審核。

4. 不良事件報告：企業必須在產品上市后向FDA報告所有不良事件，包括潛在的嚴重不良事件（SAE）。報告內容應包括事件的時間、地點、患者情況以及公司采取的應對措施。

5. 產品驗證：企業必須通過FDA的驗證程序，證明其產品符合法規要求。驗證程序包括成分分析、毒理學研究、不良事件報告等環節。

四、監管流程

1. 備案申請：企業向FDA提交產品備案申請，包括產品信息、成分說明、安全數據、不良事件報告等。

2. 審查與批準：FDA會對備案申請進行審查，包括檢查成分數據、不良事件報告等。如果企業提交的信息不完整或存在疑問，FDA可能會要求企業補充資料或進行額外的驗證。

3. 產品驗證：通過驗證程序后，FDA會頒發產品驗證證書（PVC），證明產品符合法規要求。

4. 持續合規：獲得PVC的企業需要持續遵守法規，包括定期更新成分信息、不良事件報告等。

5. 年度報告：企業每年需要向FDA提交一次年度報告，報告當年的不良事件、產品驗證結果以及任何其他合規信息。

五、合規注意事項

1. 數據真實性：所有成分信息和不良事件報告必須真實、準確，不得虛報或隱瞞。

2. 科學依據：成分說明和安全數據必須基于科學的研究和數據，避免主觀或推測性的描述。

3. 內部管理：企業需要建立有效的內部管理系統，確保所有合規活動的順利進行。包括定期檢查成分數據、不良事件報告等。

4. 培訓與意識：員工需要接受合規培訓，了解法規內容和要求，確保所有操作符合法規。

5. 持續改進：企業需要持續改進其產品和合規流程，以適應法規的變化和提高產品的安全性和有效性。

六、總結

美國粉劑備案法規是美國食品藥品監督管理局為了確保粉劑產品的安全性和有效性而制定的重要法規。該法規要求企業提交產品標簽、成分說明、安全數據、不良事件報告等信息，并通過FDA的備案和驗證程序。企業需要嚴格遵守法規，確保所有操作的合規性，以保護消費者健康，維護企業聲譽，提升市場競爭力。